Умови й підстави, коли посадові особи Держлікслужби мають право ухвалювати рішення про вилучення з обігу та заборону (зупинення) виробництва, реалізації та застосування лікарських засобів, приписами Закону України «Про лікарські засоби» No 123/96-ВР та Положенням про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками не визначено.
Згідно з Порядком встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженим наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22 листопада 2011 року No 809, у разі наявності підстав для встановлення тимчасової заборони обігу лікарських засобів на території України Держлікслужба видає розпорядження про встановлення тимчасової заборони обігу серії або серій лікарського засобу.
15 вересня 2022 року Верховний Суд у складі колегії суддів Касаційного
адміністративного суду розглянув касаційну скаргу Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками на постанову Сьомого апеляційного адміністративного суду від 13 лютого 2019 року у справі No 0240/2736/18-а за позовом Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками до Дочірнього підприємства «Ензим» про застосування заходів реагування у сфері державного нагляду та за зустрічною позовною заявою Дочірнього підприємства «Ензим» до Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками про визнання протиправним та скасування рішення.
ОБСТАВИНИ СПРАВИ
Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі – позивач, Держлікслужба) звернулася до суду з позовом до Дочірнього
підприємства «Ензим» про застосування заходів реагування у вигляді повного
зупинення виробництва стерильних (асептично виготовлених) лікарських засобів
ДП «Ензим» до усунення критичних порушень Ліцензійних умов.
Підставою звернення Держлікслужби з цим позовом до суду слугувало невиконання ДП «Ензим» розпорядження щодо усунення порушень Ліцензійних умов від 30 травня 2018 року No 43-В, в якому відповідача зобов’язано зупинити
виробництво стерильних (асептично виготовлених) лікарських засобів до усунення критичних порушень Ліцензійних умов, зафіксованих в акті від 24 вересня 2018 року No 49-В (далі – Акт), складеному посадовими особами Держлікслужби за результатами проведення планового заходу державного нагляду (контролю) щодо додержання ДП “Ензим” вимог Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів.
ДП «Ензим» звернулося до суду із зустрічною позовною заявою до Держлікслужби про визнання протиправним та скасування розпорядження
Держлікслужби від 30 травня 2018 року No 43-В у частині зобов’язання ДП «Ензим» зупинити виробництво (асептично виготовлених) лікарських засобів. ДП «Ензим» обґрунтовувало зустрічні позовні вимоги тим, що Держлікслужбою не надано доказів наявності підстав для заборони чи тимчасової заборони виробництва лікарських засобів на підставі пункту 3.1 розділу ІІІ Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22 листопада 2011 року No 809 (далі – Порядок No 809).
Ухвалою Вінницького окружного адміністративного суду від 28 вересня 2018 року об’єднано в одне провадження адміністративний позов Держлікслужби до ДП «Ензим» про застосування заходів реагування у сфері державного нагляду з зустрічною позовною заявою ДП “Ензим” до Держлікслужби про визнання протиправним та скасування розпорядження від 30 травня 2018 року No 43-В в частині зобов’язання ДП «Ензим» зупинити виробництво (асептично виготовлених) лікарських засобів.
Рішенням Вінницького окружного адміністративного суду від 07 листопада 2018 року відмовлено у задоволенні адміністративного позову Держлікслужби та у задоволенні зустрічної позовної заяви ДП «Ензим».
Постановою Сьомого апеляційного адміністративного суду від 13 лютого 2019 року рішення Вінницького окружного адміністративного суду від 07 листопада 2018 року скасовано в частині відмови в задоволенні зустрічної позовної заяви
ДП “Ензим” та прийнято в цій частині нову постанову, якою зустрічний позов
ДП “Ензим” задоволено. Визнано протиправним та скасовано розпорядження
Держлікслужби від 30 травня 2018 року No 43-В у частині зобов’язання ДП “Ензим” зупинити виробництво (асептично виготовлених) лікарських засобів.
Суд апеляційної інстанції виходив з того, що згідно з пунктом 3.1. розділу III
Порядку No 809, яким встановлено вичерпний перелік підстав для тимчасової
заборони обігу лікарського засобу, заборона (тимчасова заборона) обігу лікарського засобу застосовується законодавцем щодо неякісних, фальсифікованих, незареєстрованих лікарських засобів, або таких, які не відповідають вимогам, визначеним методами контролю якості. При цьому, суд апеляційної інстанції дійшов висновку, що законодавець, визначаючи у Порядку No 809 підстави для встановлення тимчасової заборони обігу лікарських засобів, ставить наявність таких підстав у пряму залежність від наявності результатів лабораторних досліджень, аналізів, отримання висновків чи інформації стосовно об’єктів дослідження, що надали б підстави для сумніву в якості, дійсності та безпечності препаратів, що перевіряються. На підставі пояснень представника ДП “Ензим” про те, що посадовими особами Держлікслужби під час здійснення перевірки не відбиралися зразки продукції для підтвердження її якості та безпечності, а в Акті перевірки відсутні зауваження стосовно якості лікарських засобів, суд апеляційної інстанції визнав передчасним висновки Держлікслужби щодо необхідності заборони ДП «Ензим» виробництво (асептично виготовлених) лікарських засобів через відсутність для вказаної дії необхідних та законодавчо передбачених підстав.
Верховний Суд касаційну скаргу залишив без задоволення, а рішення суду апеляційної інстанції – без змін.
ОЦІНКА СУДУ
Спірні правовідносини у цій справі полягали у питанні щодо правомірності
розпорядження Держлікслужби від 30 травня 2018 року No 43-В у частині
зобов’язання ДП «Ензим» зупинити виробництво (асептично виготовлених)
лікарських засобів.
Підставою для прийняття Держлікслужбою спірного розпорядження, як установлено судами попередніх інстанцій, слугував Акт перевірки від 24 травня 2018 року No 49-В, складений уповноваженими особами Держлікслужби за результатами проведеного планового заходу державного нагляду (контролю)
щодо додержання суб’єктом господарювання (ДП «Ензим») вимог Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів.
За змістом частини п’ятої статті 4 Закону України від 05 квітня 2007 року No 877-V «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської
діяльності» повне або часткове зупинення виробництва (виготовлення) або реалізація продукції, виконання робіт, надання послуг суб’єктами господарювання здійснюється виключно за рішенням суду. Отже, у визначеному
Законом No 877-V порядку виключно суд приймає рішення про зупинення (повне або часткове) виробництва (виготовлення) або реалізація продукції, виконання робіт, надання послуг суб’єктами господарювання.
У контексті наведено колегія суддів Верховного Суду зауважила, що рішення суду першої інстанції у частині відмови у задоволенні позову Держлікслужби до ДП «Ензим») про застосування заходів реагування у вигляді повного зупинення
виробництва стерильних (асептично виготовлених) лікарських засобів ДП “Ензим” до усунення критичних порушень Ліцензійних умов не було предметом перегляду судом касаційної інстанції у цьому касаційному провадженні, у зв’язку з чим оцінка висновкам суду першої інстанції у цій частині Верховним Судом не надавалася.
Водночас особливість спірних правовідносин, які склалися у цій справі, полягала у тому, що повноваження Держлікслужби стосовно реалізації державної політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів визначено Законом України «Про лікарські засоби» No 123/96-ВР та Положенням про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками No 647.
Згідно зі статтею 15 Закону України «Про лікарські засоби» No 123/96-ВР та пунктом 4 Положення No 647 посадові особи Держлікслужби мають право
перевіряти додержання суб’єктами господарської діяльності вимог законодавства щодо якості лікарських засобів, у тому числі правил здійснення належних практик (виробничої, дистриб’юторської, зберігання, аптечної) на всіх етапах обігу, зокрема під час їх виробництва, зберігання, транспортування та реалізації, а також приймати в установленому порядку рішення про вилучення з обігу та заборону (зупинення) виробництва, реалізації та застосування лікарських засобів, що не відповідають вимогам, визначеним нормативно-правовими актами та нормативними документами, а також тих, що ввозяться на територію України або вивозяться з території України з порушенням установленого законодавством порядку.
Разом з тим умови й підстави, коли посадові особи Держлікслужби мають право приймати рішення про вилучення з обігу та заборону (зупинення) виробництва,
реалізації та застосування лікарських засобів, приписами Закону No 123/96-ВР та Положення No 647 не визначено.
Процедуру встановлення заборони (тимчасової заборони) обігу на території
України лікарських засобів, яка включає, серед іншого, і заборону (тимчасову
заборону) на виробництво лікарських засобів, що не відповідають встановленим
вимогам, визначеним нормативною документацією та чинними нормативно-
правовими актами, або в яких виявлені невідомі раніше небезпечні властивості,
пов’язані з низькою якістю, та процедуру поновлення обігу лікарських засобів
визначає Порядок No 809.
Скасовуючи рішення суду першої інстанції у частині відмови в задоволенні
зустрічної позовної заяви та ухвалюючи у цій частині нову поставу про задоволення вимог зустрічної позовної заяви, суд апеляційної інстанції, окрім іншого, виходив з того, що вичерпний перелік підстав для тимчасової заборони обігу лікарського засобу встановлено пунктом 3.1. розділу III Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України», затверджений Наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22 листопада 2011 року No 809, яким наявність таких підстав поставлено у пряму залежність від наявності результатів лабораторних досліджень, аналізів, отримання висновків чи інформації стосовно об’єктів дослідження, що надали б підстави для сумніву в якості, дійсності та безпечності препаратів, що перевіряються. Оскільки в Акті перевірки відсутні зауваження стосовно якості лікарських засобів та, відповідно, відсутні підстави для тимчасової заборони обігу лікарського засобу, передбачені пунктом 3.1. розділу III Порядку No 809, суд апеляційної інстанції дійшов висновку про передчасність спірного розпорядження Держлікслужби.
Держлікслужба зазначала, що у цьому випадку планова перевірка здійснювалася в частині дотримання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів та, зокрема, стосувалася інспектування виробничої діяльності, під час якої не передбачалося відбору зразків продукції. Держлікслужбою не заборонявся обіг лікарських засобів, а зупинене виробництво стерильних лікарських засобів до усунення критичних порушень Ліцензійних умов.
На підставі наведеного колегія суддів Верховного Суду констатувала, що контролюючий орган (Держлікслужба) під час проведення планового заходу
державного нагляду (контролю) щодо додержання суб’єктом господарювання
(ДП «Ензим») вимог Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів та при прийнятті спірного розпорядження від 30
травня 2018 року No 43-В у частині зобов’язання ДП «Ензим» зупинити виробництво (асептично виготовлених) лікарських засобів не керувався приписами Порядку No 809.
Водночас Верховний Суд наголосив, що Держлікслужба, обмежившись лише
посиланням на статтю 15 Закону No 123/96-ВР та підпункт 15 пункту 4 Положення No 647, не обґрунтовувала, що спірне розпорядження нею прийнято в порядку, встановленому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я, як прямо передбачено статтею 15 Закону No 123/96-ВР.
Детальніше з текстом постанови Верховного Суду від 15 вересня 2022 року у справі No 0240/2736/18-а можна ознайомитися за посиланням – https://reyestr.court.gov.ua/Review/106264278.